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关于组织申报2019年度澳门威斯尼斯网赌区生物医药产业研发创新奖励资金的通知

根据《珠海澳门威斯尼斯网赌区促进生物医药产业发展扶持办法(试行)》(珠高科〔2019〕9号),现组织开展2019年度澳门威斯尼斯网赌区生物医药产业研发创新奖励资金的申报工作。

一、基本申报条件及申报资料

工商注册地、税务征管关系以及统计关系在珠海澳门威斯尼斯网赌区唐家湾主园区范围内,且从事生物制品、医疗器械领域研发、生产的独立法人企业。申报企业需提交以下资料:

(一)企业基本情况简介;

(二)企业法人营业执照、税务登记证(已实行多证合一的,只需提供企业法人营业执照);

(三)《2019年度珠海澳门威斯尼斯网赌区生物医药产业资金申请表(研发创新奖励资金)》(见附件1);

 二、具体申报专项及申报资料

 申报企业除按本通知第一条要求提交基本申报资料外,根据以下各申报专项要求分别提交申报资料。

(一)支持生物制品开展临床试验研究

 1、申报条件

 2019年度经国家药品监督管理部门同意,进入临床试验阶段的生物制品。

 2、申报资料

(1)药品注册分类佐证材料(《新药注册申请表》或其他佐证材料);

(2)国家药品监督管理部门颁发的《药物临床试验通知书》或《药物临床试验批件》;

(二)支持生物制品完成三期临床试验

1、申报条件

2019年度完成三期临床试验的生物制品

2、申报资料

(1)药品注册分类佐证材料(《新药注册申请表》或其他佐证材料);

(2)国家药品监督管理部门颁发的《药物临床试验通知书》或《药物临床试验批件》;

(3)临床试验研究相关佐证材料(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验数据库锁定文件、临床试验总结报告等)。

(三)支持企业获得新药证书

 1、申报条件

 2019年度获得《药品注册证书》的生物制品。

 2、申报资料

(1)药品注册分类佐证材料(《新药注册申请表》或其他佐证材料);

(2)国家药品监督管理部门颁发的《药物临床试验通知书》或《药物临床试验批件》;

(3)临床试验研究相关佐证材料(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验数据库锁定文件、临床试验总结报告等);

(4)国家药品监督管理部门颁发的《药品注册证书》。

(四)支持医疗器械产品完成临床试验研究

 1、申报条件

 2019年度按国家药品监督管理部门规定完成临床试验的二类、三类医疗器械产品,取得临床试验报告和产品注册申报受理号(同类产品的不同规格按一项受理)。

 2、申报资料

(1)《医疗器械注册申请表》;

(2)临床试验研究相关佐证材料(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验数据库锁定文件、临床试验总结报告等);

(3)国家药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册申报受理通知书》。

(五)支持企业获得医疗器械产品注册证书

 1、申报条件

 2019年度获得《医疗器械注册证》的二类、三类医疗器械产品。

 2、申报资料

(1)国家药品监督管理部门颁发的《医疗器械注册证》;

(2)产品开发相关佐证材料(可提供第三方出具的注册检测报告、公司立项文件或任务下达书、开展临床研究的相关材料等)。

 三、有关要求

(一)申报企业请于2020年6月5日前将申报资料的原件电子版(或扫描件)以“公司名称+2019年度澳门威斯尼斯网赌区生物医药产业研发创新奖励资金申报材料”格式  命名,发送至联系人邮箱,同时将纸质版(相关佐证材料均需提供复印件并加盖公章,现场验原件)报送至南方软件园A1楼1113室。请申报企业注意申报截止时间,逾期不再受理。

(二)申报企业应对申报材料的准确性、真实性、合法性负责。对弄虚作假骗取财政资金的行为,追回已拨付资金,并取消该企业3年内申报本财政专项资金 的资格;情节严重的,依法追究相关责任。

(三)联系人:黄缨晴,联系电话:3629558,电子邮箱:122340599@。

附件:1.2019年度珠海澳门威斯尼斯网赌区生物医药产业资金申请表(研发创新奖励资金)

          2. 珠海澳门威斯尼斯网赌区促进生物医药产业发展扶持办法(试行)

                                                                                                                        珠海澳门威斯尼斯网赌区科技创新和产业发展局                                 

                                                                                                                                      2020年5月21日

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